Resumen

Las normas éticas de la investigación son la base para una investigación clínica de calidad. Si bien la aplicación de estas normas depende de todos los actores que intervienen en un estudio clínico, el adecuado funcionamiento de los comités de ética en investigación es clave para asegurar su cumplimiento. Realizar análisis frecuentes de cómo funcionan los comités permite no solo conocer la situación presente sino también conocer su evolución y realizar planes para mejorar su funcionamiento. Se evaluó el funcionamiento de los comités en hospitales tipo IV (públicos y privados) sobre la base de encuestas abiertas de selecciones múltiples que fueron planteadas en entrevistas personales a miembros de los mismos. Fueron evaluados 30 centros en el año 2007 y 34 en el 2010. Para el análisis se aplicó estadística descriptiva con análisis de una variable. En el año 2010, aunque en todos los centros analizados se está llevando a cabo investigación clínica, solamente 47% de los sitios tienen comités, mientras que en el 2007 existía comités en el 50% de los centros. En el 2010 el 44% de los centros tienen el 80% o más de sus miembros entrenados en bioética, mientras que en el año 2007 lo tenía el 40%. En el año 2010, el 75% de los miembros de los comités son médicos, comparado con un 70% de médicos en el 2007. En el año 2010, solamente el 75% de los comités analizan la descripción del proceso para obtener el consentimiento informado, comparado con un 80% en el 2007. En el año 2010 el 94% de los CEI tiene un registro de ingresos y gastos comparado con un 27% en el 2007. En el año 2007 el 60% de los comités guardaba registro de los curriculum vitae de sus miembros, mientras que en el 2010 solo el 31% lo hace. El tiempo de aprobación promedio es de 34 días en el año 2010 comparado con 33.5 días en el año 2007. Al analizar la situación en el año 2010 comparada con el año 2007 no se evidencian avances significativos en la cantidad ni en la calidad del funcionamiento de los comité de ética en investigación. Son necesarias guías nacionales que promuevan de manera adecuada el funcionamiento de los comités. Si no se hacen ajustes, se pone en riesgo la calidad de la investigación clínica en Venezuela, con potencial impacto sobre los pacientes, la introducción de nuevos protocolos y la publicación de los estudios desarrollados en Venezuela.

Palabras clave: Comités de ética ética bioética investigación clínica.

2011-12-21   |   869 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 119 Núm.1. Marzo 2011 Pags. 63-69 Gac Méd Caracas 2011; 119(1)